seca ist erfolgreich nach ISO 9001, ISO 13485 und dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zertifiziert
Qualitätsmanagement erfüllt globale Anforderungen und sichert seca Marktvorteile
Die deutschen und französischen Qualitätsmanagementsysteme von seca, dem führenden Hersteller medizinischer Messsysteme und Waagen, sind nach einem Audit des TÜV-Süd nach den neuen Revisionen der ISO 9001 und der ISO 13485 zertifiziert. Das Qualitätsmanagementsystem des seca Headquarters in Hamburg erhielt darüber hinaus das Zertifikat des Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Damit erfüllt seca nicht nur die gesetzlichen Anforderungen von Europa, sondern nun auch ganz offiziell die der USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien.
Internationale Gesetzgeber und Behörden hatten sich im MDSAP zusammengeschlossen, um die Vielzahl an QM-System-Audits in den unterschiedlichen Zielmärkten zu verringern. „Durch die MDSAP Zertifizierung können wir redundante Aufwände für die länderspezifischen Qualitätsanforderungen minimieren, denn die teilnehmenden nationalen Zulassungsbehörden akzeptieren die MDSAP-Auditberichte als Ersatz für ihre individuellen Inspektionen. Marktzulassungen können wir dadurch künftig deutlich beschleunigen“, so Mark Sonnenkalb, Head of Quality Services bei seca. „Höchste Qualitätsansprüche sind Teil der seca DNA und die Zertifizierungen sind nun auch der offizielle Beleg dafür, dass unsere Produkte sowohl die hohen Anforderungen der MDD in Europa erfüllen als auch die der fünf Teilnehmerländer des MDSAP. Darüber hinaus verschafft uns die Zertifizierung auch in der Zukunft einen gesicherten Marktzugang in diesen Ländern.“
secas Portfolio umfasst neben den klassischen medizinischen Messsystemen und Waagen auch innovative Lösungen wie vernetzte Vitaldatenmonitore, Messstationen, die miteinander kommunizieren, Service- und Softwaresysteme, die den medizinischen Alltag erleichtern und medical Body Composition Analyzer (mBCA), die mittels bioelektrischer Impedanzanalyse die Möglichkeiten der Diagnostik und Therapie revolutionieren. Als Medizinprodukte der Klassen I, Im und IIa unterliegen die Produkte strengen Qualitätsanforderungen, deren Erfüllung in aufwändigen Audits überprüft werden und nun bestätigt wurden.
1 Medical Devices Directive
Weitere Informationen zu seca finden sie auf www.seca.com